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Biocomposites gibt neue CE-Kennzeichnung für STIMULAN® bekannt

Erste Calciummatrix mit europäischer Zulassung als Träger von Antibiotika zur Anwendung in Knochen und Weichgewebe

STIMULAN®

Einzigartig konstruiert für die Präzision und Kontrolle, die Sie bei jedem Einsatz verlangen

Bullet Mat and Introducer

Schlankes, flexibles Design, das die Einbringung von STIMULAN in schwer zugängliche Defektbereiche vereinfacht

Perfekter Partner für Ihre Strategie beim Infektionsmanagement

STIMULAN ist ein tatsächlich resorbierbarer Calciumsulfat-Antibiotika-Träger – speziell entwickelt, um das proaktive Management von Totraum und post-operativen Wundinfektionen mit unübertroffener Flexibilität und der breitesten chirurgischen Anwendung zu unterstützen.¹

  • Die einzige Calcium-Knorpelmatrix, die für den Einsatz in Knochen und Weichteilgewebe zugelassen ist
  • Zugelassen zum Mischen mit Vancomycin, Gentamicin und Tobramycin
  • Kann direkt in infizierte und nicht-infizierte Stellen platziert werden

Bringen Sie Infektionen unter Kontrolle

Durch die Möglichkeit, Substanzen entsprechend dem spezifischen antimikrobiellen Bedarf jeder einzelnen Infektion zu mischen, kombiniert STIMULAN Flexibilität mit der Vorhersagbarkeit und Konsistenz, die für eine nachhaltige antibiotische Abdeckung notwendig ist.

Eigenschaften, die den Leistungsumfang steigern

Die einzigartige Konfiguration und Konstruktion von STIMULAN bringt deren eigenen Satz von Qualitäten, um Ihre infizierten Fälle völlig zu unterstützen.2

  • Physiologischer pH
  • Kontrollierte Reinheit
  • Kein Hydroxyapatit, keine unlöslichen Fremdstoffe oder PMMA Ablagerungen
  • Leicht mit flüssigen oder Pulver Antibiotika zu mischen

• Lernen Sie den Unterschied kennen, den STIMULAN bei Ihren Fällen mitbringt

  • Vorhersagbare, supra-therapeutische Elutionswerte3
  • Flexibilität bei der Anpassung des Antibiotikums an den klinischen Bedarf4
  • Bewährte Wirkung gegen Biofilme5
  • Vollständige Absorption mit optimaler Geschwindigkeit1,6-11
  • Niedrige Drainagewerte12-18
  • Verursacht keine Drittkörperschäden19,20
  • Kann auch an Gelenkoberflächen eingesetzt werden19,20
  • Dient nicht als Ansteckungsherd für Infektionen6-11
Vorhersagbares, supra-therapeutisches Elutionsprofil3

Antibiotikakonzentrationen, die über 40 Tage über der MHK liegen

Flexibilität bei der Anpassung des Antibiotikums an den klinischen Bedarf4

Wirksam gegen ein breites Spektrum von Krankheitserregern

Bewährte Wirkung gegen Biofilme5

Aus vorgeformten Biofilmen konnten keine lebensfähigen Organismen aufbereitet werden

Niedrige Drainagewerte12-18

Tatsächlich resorbierbares und vollsynthetisches Calciumsulfat – mit optimaler Geschwindigkeit absorbiert1,6-11

Hinterlässt keinen Ansteckungsherd für Infektionen.

Post-operativ
1 Monat
11 Wochen
6 Monate
Keine Drittkörperschäden an Gelenkflächen19,20

Weniger Kratzspuren als der Konkurrent Calciumsulfat

STIMULAN beschädigt keine Knie-Totalendoprothesen, wenn es zwischen den Gelenkflächen des Implantats eingeklemmt wird

Mikroskopbilder (x6,5) einer Kobaltchromplatte nach einer Schadenssimulation (360.000 Zyklen) mit zwischen ihr und einem gelenkigen UHMWPE-Stift eingeschlossenen Drittkörperpartikeln

STIMULAN
Konkurrent Calciumsulfat
Kontrolle

Unerreichte Evidenz und Expertise schaffen Vertrauen

Mit unserem branchenführenden Wissen, unserem Engagement und unserer Erfahrung können Sie sicher sein, dass das hohe Maß an Konsistenz, das Sie bei Ihren Fällen verlangen, auch erfüllt wird.

Die Konsistenz ist hart erarbeitet und einmalig

STIMULAN wird in einzigartiger Weise durch unsere DRy26™ Rekristallisationsmethode hergestellt.2 Jede einzelne Synthese durchläuft einen 26-stufigen Prozess, der mit Vorstufen in pharmazeutischer Qualität beginnt und insgesamt bis zur Reife mehr als 6 Wochen dauert.

Flexibilität für Einzelfälle

Alle Elemente von STIMULAN wurden entwickelt, damit sie Einfachheit, intraoperative Flexibilität und optimale Ergebnisse gewährleisten. Eine breite Palette an Formaten steht zur Verfügung, die alle bequem zu handhaben und schnell abbindend sind

STIMULAN® produkte
STIMULAN® Bullet Mat and Introducer

Innovatives Design, das die Einführung an schwer zugänglichen Defekten vereinfacht.

  • Die Kugeln verfügen auf einer Seite über eine Rille, um das Risiko zu verringern, dass die Defektstelle unter Druck gerät
  • Die Kugeln können in zwei Durchmessern zubereitet werden – 7 mm und 9 mm
STIMULAN® Rapid Cure

Schnell abbindende Paste mit individuellem Kugelsatz.

  • Die Kugeln können in drei Größen hergestellt werden: 3, 4,8 und 6 mm
  • Erhältlich in 5-, 10- und 20-ml-Packungen (Kugelvolumen 12 ml, 25 ml und 50 ml)
  • Schnellhärtung in ca. 4 Minuten
STIMULAN® Kit

Standardmäßig abbindende, voll injizierbare Paste mit individuellem Kugelsatz.

  • Die Kugeln können in drei Größen hergestellt werden: 3, 4,8 und 6 mm
  • Erhältlich in 5- und 10-ml-Packungen (Kugelvolumen 10 ml und 20 ml)
  • Standardhärtung in ca. 8 Minuten
STIMULAN - Macht, Ergebnisse zu transformieren
STIMULAN Bullet Mat and Introducer technique guide
Anweisung zur Vorbereitung der STIMULAN Rapid Cure
Erfahren Sie was Chirurgen über STIMULAN zu sagen haben
Dr Hohman Fallstudie - tibiale Osteomyelitis
Dr Wassef Fallstudie - infizierte Hüftrevision
Dr Webb Fallstudie - bilaterale hohe Energie Femurfrakturen
Erfahren Sie was Chirurgen über STIMULAN zu sagen haben
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Im Folgenden sind 4 der relevantesten Artikel für dieses Produkt aufgeführt, aber auf unserer Bibliotheksseite finden Sie noch eine Vielzahl weiterer Nachweise, die für sich sprechen.

Bibliographie durchsuchen
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Behandlung von Osteomyelitis bei Pilonfrakturen
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Transformation von Femurfrakturen
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Transformation einer Osteomyelitis bei diabetischem Fuß
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Transformation von infiziertem Trauma
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Referenzen und regulatorische Erklärungen

1.Biocomposites, STIMULAN Rapid Cure/Kit Instructions for Use. 2. Cooper, J.J., Method of producing surgical grade calcium sulphate; Patent. 1999. 3. Cooper, J.J., S.S. Aiken, and P.A. Laycock, Antibiotic stability in a synthetic calcium sulphate carrier for local delivery, in 32nd annual meeting of the European Bone and Joint Infection Society. 2013: Prague, Czech Republic. 4. Laycock, P., et al., In Vitro Efficacy of Antibiotics Released from Calcium Sulfate Bone Void Filler Beads. Materials, 2018. 11(11): p. 2265. 5. Delury, C., et al., Determining the Efficacy of Antibiotic-loaded Calcium Sulfate Beads against Pre-Formed Biofilms: An In Vitro Study, in ASM Microbe. 2019: San Francisco, USA. Somasundaram, K., et al., Proximal humeral fractures: the role of calcium sulphate augmentation and extended deltoid splitting approach in internal fixation using locking plates. Injury, 2013. 44(4): p. 481-7. 7. Lei, D., et al., Treatment of Distal Radius Bone Defects with Injectable Calcium Sulphate Cement., in Bone Grafting, A. Zorzi, Editor. 2012, InTech. p. 125-134. 8. Lei, D., L. Jing, and S. Yang-yong, Calcium sulfate versus calcium phosphate in treating traumatic fractures. JOURNAL OF CLINICAL REHABILITATIVE TISSUE ENGINEERING RESEARCH., 2008. 12. 9. Lei, D., Z. Ma, and X. Jing, Treatment of bone defect with injectable calcium sulfate powder in distal fractures of radius. Chinese Journal of Bone Tumor and Bone Disease, 2007. 10. Aiken, S.S., J.J. Cooper, and S. Zhou, Osseointegration of a calcium sulphate bone substitute in a large animal model, in The 5th International Congress of Chinese Orthopaedic Association. 2010: Chengdu, China. 11. Lazarou, S.A., G.B. Contodimos, and I.D. Gkegkes, Correction of alveolar cleft with calcium-based bone substitutes. J Craniofac Surg, 2011. 22(3): p. 854-7. 12. McPherson, E.J., M.V. Dipane, and S.M. Sherif, Dissolvable Antibiotic Beads in Treatment of Periprosthetic Joint Infection and Revision Arthroplasty. The Use of Synthetic Pure Calcium Sulfate (Stimulan®)Impregnated with Vancomycin & Tobramycin. Reconstructive Review, 2013. 3(1): p. 32-43. 13. McPherson, E.J., Dissolvable Antibiotic Beads in Treatment of Periprosthetic Joint Infection. The Use of Synthetic Pure Calcium Sulfate (Stimulan®) Impregnated with Vancomycin & Tobramycin, in 2nd Annual Oxford Bone Infection Conference (OBIC). 2012: Oxford, UK. 14. Gauland, C., The use of antibiotic impregnated, implanted synthetic calcium sulphate tablets in the treatment of soft tissue, vancomycin resistant, enterococcus infections, in The Symposium on Advanced Wound Care and Wound Healing Society Annual Meeting. 2011: Gaylord Texan Hotel & Convention Center, Dallas, Texas. 15. Borrelli, J., Jr., W.D. Prickett, and W.M. Ricci, Treatment of nonunions and osseous defects with bone graft and calcium sulfate. Clin Orthop Relat Res, 2003(411): p. 245-54. 16. Helgeson, M.D., et al., Antibiotic-impregnated calcium sulfate use in combat-related open fractures. Orthopedics, 2009. 32(5): p. 323.  McKee, M.D., et al., The use of an antibiotic-impregnated, osteoconductive, bioabsorbable bone substitute in the treatment of infected long bone defects: early results of a prospective trial. J Orthop Trauma, 2002. 16(9): p. 622-7. 18. Noor, S., et al., The use of Osteoset-T in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia following exogenous trauma: A review of 22 patients at a regional trauma centre. Bone & Joint Journal Orthopaedic Proceedings Supplement, 2013. 95-B(SUPP 23): p. 4. 19. Analysis of the Wear Effect 3rd Body Particulate (Bone Cement) has on UHMWPE, Accutek Testing Laboratory, Fairfield OH, K13107732-1, 2014. 20. Cowie, R.M., et al., The influence of a calcium sulphate bone void filler on the third-body damage and polyethylene wear of total knee arthroplasty. Bone Joint Res, 2019. 8(2): p. 65-72.

For indications, contraindications, warnings and precautions see Instructions for Use. Concurrent use of locally administered antibiotics may affect setting time, absorption and/or bone formation. It is the surgeon/healthcare professional’s responsibility to give due consideration to the details in the medicinal product marketing authorization in deciding whether it is appropriate for the patient under his/her care. The relevant Summary of Product Characteristics (SmPC) must be consulted. The type and dose of medicinal substance should also be assessed according to the individual patient’s clinical circumstance.

Details zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen siehe Gebrauchsanweisung. Die gleichzeitige Verwendung von lokal verabreichten Antibiotika kann die Abbindezeit, die Resorption bzw. die Knochenbildung beeinflussen. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen bzw. des medizinischen Fachpersonals, die Angaben in der Zulassung des Arzneimittels bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob es für den Patienten unter seiner Obhut geeignet ist. Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) muss konsultiert werden. Die Art und Dosis des Arzneimittels sollten auch nach den individuellen klinischen Gegebenheiten des Patienten beurteilt werden.

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Erteilte Patente: GB2367552, EP 1204599 B1, US 6780391, EP 2594231 B1, US 88883063, CN ZL201210466117.X, GB2496710, EP 3058899 B1, US 10390954

Zum Patent angemeldet: GB1502655.2, US 15/040075, CN 201610089710.5, GB1704688.9, EP 18275044.8, US 15/933936, CN 108619579A

MA0074R6/MA0252R1/MA0148R1